Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
VİPKARDİN tabletlər
VIPCARDIN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Candesartan + Amlodipine
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 16 mq və ya 32 mq kandesartan sileksetil, 5 mq və ya 10
mq amlodipinə ekvivalent 6,94 mq və ya 13,87 mq amlodipin besilat vardır.
Köməkçi maddələr: qarğıdalı nişastası, mikrokristallik sellüloza (102 tipi), mikrokristallik
sellüloza (112 tipi), mannitol, kopovidon, natrium nişastaqlikolyat, kalsium
hidrofosfat, qırmızı dəmir oksidi, qliserin, kolloidal silisium dioksid,
maqnezium stearat.
Təsviri
Dəyirmi, iki tərəfi qabarıq, ikiqatlı tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Kalsium kanallarının blokatoru və angiotenzin reseptorlarının antaqonistinin kombinasiyası.
ATC kodu: C09DB07.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Preparatın tərkibində kalsium antaqonisti amlodipin və angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri qrupuna aid olan kandesartan sileksetil var. Bu maddələrin hər ikisi yüksək təzyiqi idarə etməyə kömək edir.
Amlodipin membranın zəif kalsium kanallarını blokadaya alaraq, kalsium ionlarının kardiomiositlərə və damarların saya əzələlərinin hüceyrələrinə transmembran daxil olmasının qarşısını alır. Onun təsiri altında damarların tonusu (arteriol) və periferik damar müqaviməti azalır. Arteriolların genişlənməsi və postgərginliyin azalması hesabına amlodipin antianginal təsir göstərir. Onun reflektor taxikardiyanın yaranmasına səbəb olmamağını nəzərə alaraq, preparatın tətbiqi zamanı miokardın oksigenə tələbatı azalır. Amlodipin miokardın perfuziyasını yaxşılaşdıraraq istər intakt, istərsə də patoloji dəyişmiş koronar damarları genişləndirir; arzuolunmaz metabolik təsirlərə malik deyil.
Kandesartan sileksetil 1-ci tip angiotenzin-II-reseptorlarının selektiv antaqonistidir (AT1-reseptorlar). Kandesartan angiotenzin I-i angiotenzin II-yə çevirən və bradikinini parçalayan AÇF-i inhibə etmir; AÇF-ə təsir etmədiyi üçün bradikininin yaxud P substansiyanın toplanmasına da gətirib çıxarmır.
Kandesartanın AÇF inhibitorları ilə müqayisəsi zamanı kandesartan sileksetil qəbul edən xəstələrdə öskürəyin daha az rast gəlinməsi müşahidə olunub. Kandesartan digər hormonların reseptorları ilə əlaqəyə girmir və ürək-damar sisteminin funksiyalarının tənzimlənməsində iştirak edən ion kanallarını inhibə etmir. Angiotenzin II-nin AT1 reseptorlarının inhibə olunması nəticəsində reninin aktivliyinin, angiotenzin I və angiotenzin II-nin miqdarının dozadan asılı olaraq yüksəlməsi və qan plazmasında aldosteronun konsentrasiyasının azalması baş verir.
Preparat, arterial təzyiqi tək başına amlodipin və ya kandesartanla kifayət qədər idarə olunmayan xəstələrdə yüksək arterial təzyiqi müalicə etmək üçün istifadə olunur.
Farmakokinetikası
Sorulması və paylanması
Kandesartan sileksetil daxilə qəbul edildikdən sonra həzm traktında hidrolizə uğrayır və sürətlə aktiv formaya – kandesartana çevrilir. Təxmini mütləq biomənimsənilməsi 14% təşkil edir.
Qan zərdabında maksimal konsentrasiyası (Cmax) preparatın tablet formasının qəbulundan orta hesabla 3-4 saat sonra əldə olunur. Tövsiyə olunan doza həddində preparatın dozasının artırılması zamanı kandesartanın konsentrasiyası xətti surətdə artır. Kandesartanın farmakokinetik parametrləri xəstənin cinsindən asılı deyil. Qida qəbulu AUC-a təsir etmir, yəni qida preparatın biomənimsənilməsinə əhəmiyyətli təsir göstərmir. Kandesartan plazma zülalları ilə aktiv birləşir (>99%). Kandesartanın paylanma həcmi – Vd 0.1 l/kq təşkil edir.
Metabolizmi və xaric olması
Kandesartan orqanizmdən əsasən sidik və ödlə dəyişilməmiş şəkildə xaric olur və yalnız cüzi bir hissəsi qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Kandesartanın yarımatılma dövrü – T1/2 təxminən 9 saat təşkil edir. Preparatın orqanizmdə kumulyasiyası müşahidə olunmur.
Kandesartanın ümumi klirensi təxminən 0.37 ml/dəq/kq təşkil edir, bu zaman böyrək klirensi – 0.19 ml/dəq/kq-dır. Kandesartanın böyrək ekskresiyası yumaqcıq filtrasiyası və aktiv kanalcıq sekresiyası yolu ilə həyata keçirilir. Radioaktiv-nişanlanmış kandesartan sileksetilin peroral qəbulu zamanı daxil edilmiş miqdarın təxminən 26%-i kandesartan şəklində və 7%-i qeyri-aktiv metabolit şəklində sidiklə çıxarılır, eyni zamanda daxil edilmiş miqdarın 56%-i kandesartan şəklində və 10%-i qeyri-aktiv metabolit şəklində nəcisdə aşkar edilir.
Xüsusi klinik hallarda farmakokinetikası: Arterial hipertenziya və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, yaşlı xəstələrdə (65 yaşdan yuxarı) kandesartanın Cmax və AUС gənc xəstələrlə müqayisədə müvafiq olaraq, 50% və 80% artır. Lakin kandesartanın qəbulu zamanı hipotenziv effekt və yan təsirlərin yaranması tezliyi xəstələrin yaşından asılı deyil.
Böyrək funksiyasının yüngül və zəif pozğunluğu olan xəstələrdə kandesartanın Cmax və AUС müvafiq olaraq 50% və 70% artmışdır, eyni zamanda normal böyrək funksiyası olan xəstələrlə müqayisədə preparatın T1/2 dəyişmir. Ağır böyrək pozğunluğu olan xəstələrdə kandesartanın Cmax və AUС müvafiq olaraq 50% və 110%, eyni zamanda preparatın T1/2 2 dəfə artmışdır. Kandesartanın farmakokinetik parametrləri hemodializ alan xəstələrdə böyrək funksiyasının ağır pozğunluğu olan xəstələrlə eyni olmuşdur. Qaraciyər funksiyasının yüngül və zəif pozğunluğu olan xəstələrdə kandesartanın AUС-nin 23% artması qeydə alınmışdır.
Amlodipin qəbul edildikdən sonra mədə-bağırsaq traktından (90%) absorbsiya olunur, preparatın qanda maksimal konsentrasiyası 6-12 saatdan sonra müşahidə olunur. Qan plazmasında stabil qatılığa preparatın 7-8 günlük mütəmadi qəbulundan sonra nail olmaq olar.
Preparat yüksək həcmli paylanma qabiliyyətinə malikdir - 20 l/kq, 95%-i qanın plazma zülalları ilə birləşir.
Preparatın yarımparçalanma dövrü 35-45 saatdır ki, bu da onu sutkada 1 dəfə təyin etməyə imkan verir. Amlodipin əsasən qaraciyərdə qeyri-aktiv metabolitlərə parçalanır, 10%-ə qədəri orqanizmdən dəyişilməz şəkildə xaric olunur, 60%-i böyrəklərlə, 20-25%-i metabolitlər şəklində ödlə, bir hissəsi də ana südü ilə xaric olunur.
İstifadəsinə göstərişlər
Arterial hipertenziya.
Bu kombinasiya kandesartan və ya amlodipinin monoterapiyası ilə arterial təzyiqi adekvat şəkildə idarə olunmayan xəstələrdə istifadə olunur.
Əks göstərişlər
Aşağıda qeyd olunan hallarda preparatın qəbul etmək olmaz:
Əgər bunlardan hər hansı birinin sizə aid olub-olmadığına əmin deyilsinizsə, preparatı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Preparatı qəbul etməzdən əvvəl aşağıda qeyd olunan hallarda həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin:
Yuxarıda qeyd olunan hallarda həkim müntəzəm olaraq böyrək funksiyasını, qan təzyiqini və qandakı elektrolitlərin (məsələn, kalium) miqdarını yoxlaya bilər.
Əgər əməliyyat keçirəcəksinizsə, həkiminizə və ya diş həkiminizə bu preparatı qəbul etdiyinizi bildirin. Bunun səbəbi, preparat bəzi anesteziklərlə birləşdikdə qan təzyiqinin həddindən artıq aşağı düşməsinə səbəb ola bilər. Preaparat dərinin günəşə qarşı həssaslığının artmasına səbəb ola bilər.
Bu xəbərdarlıqlar keçmişdə istənilən vaxt sizə şamil edilmiş olsa belə, həkiminizlə məsləhətləşməyiniz tövsiyə olunur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Bitki mənşəli və ya reseptsiz dərmanlar da daxil olmaqla, hər hansı digər dərmanlardan istifadə edirsinizsə, bu yaxınlarda istifadə etmisinizsə bu haqda həkiminizə və ya əczaçınıza bildirin. Xüsusilə, aşağıdakı dərmanlardan hər hansı birini istifadə edirsinizsə, həkiminizə məlumat verin, çünki həkiminiz dozanı dəyişdirməli və/və ya digər ehtiyat tədbirləri görməlidir:
Əgər siz reseptsiz alınan dərmanlar da daxil olmaqla hər hansı digər dərman qəbul edirsinizsə və ya bu yaxınlarda qəbul etmisinizsə, bu barədə həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Bu preparatı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Uşağaqalma potensialı olan qadınlara müalicə zamanı çox təsirli kontraseptivlərdən istifadə etmək tövsiyə olunur. Əgər hamiləsinizsə, hamilə olduğunuzu düşünürsünüzsə və ya hamilə qalmaq istəyirsinizsə, bu preparatı qəbul etməyin. Əgər hamilə olduğunuzu düşünürsünüzsə (hər hansı bir şübhəniz varsa) həkiminizə məlumat verin. Həkiminizə hamilə olduğunuzu və ya hamilə qalmaq istədiyinizi bildirdikdə, həkiminiz sizə bu preparatı qəbul etməyi dayandırmağı və əvəzinə başqa dərman qəbul etməyi məsləhət görəcək. Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi körpənizə ciddi zərər verə bilər və ya hətta körpənizin ölümünə səbəb ola bilər. Müalicə zamanı hamilə olduğunuzu anlasanız, dərhal həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.
Laktasiya
Az miqdarda amlodipinin ana südünə keçdiyi göstərilmişdir. Əgər ana südü ilə qidalandırırsınızsa və ya əmizdirməyə başlayacaqsınızsa, bu preparatı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizə məlumat verin.
Ana südü ilə qidalanan körpələrdə arzuolunmaz təsirlərə səbəb ola biləcəyi üçün preparatın istifadəsi zəruri olduqda ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Bəzi insanlarda preparatı qəbulu zamanı yorğunluq və başgicəllənmə halları ola bilər. Bu zaman nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri istifadə etməyin.
İstifadə qaydası və dozası
Bu preparatı həmişə həkiminizin təyin etdiyi kimi qəbul edin. Əgər əmin deyilsinizsə, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Bu preparatı hər gün qəbul etmək vacibdir.
Preparatın tövsiyə olunan dozası gündə bir dəfə 1 tabletdir.
Tableti az miqdarda su ilə udmaq lazımdır.
Tableti hər gün eyni vaxtda qəbul etmək lazımdır.
Preparatı qreypfrut şirəsi ilə qəbul etməyin.
Preparatın müalicə dozası həkim tərəfindən müəyyən edilir. Müalicəyə cavab reaksiyasına uyğun olaraq daha yüksək və ya aşağı doza tövsiyə oluna bilər.
Bəzi xəstələrdə, məsələn, qaraciyər, böyrək problemi olan, qusma və ya ishal zamanı, həmçinin diuretiklərin istifadəsi ilə bağlı yaxınlarda orqanizmdə maye itkisi olan xəstələrdə həkim daha aşağı başlanğıc doza təyin edə bilər.
Bəzi qaradərili xəstələr, yeganə müalicə olaraq verildikdə bu tip dərmana reaksiya azala bilər və bu xəstələr daha yüksək dozaya ehtiyac duya bilər.
Fərqli yaş qruplarında istifadəsi
Bu preparatın uşaqlarda (18 yaşdan aşağı) istifadəsi təcrübəsi yoxdur. Buna görə də, uşaqlarda istifadə edilməməlidir.
Yaşlı insanlar üçün tövsiyə olunan dozanın tənzimlənməsi ümumiyyətlə tələb olunmur, lakin dozanın artırılması ehtiyatla aparılmalıdır. Preparat 75 yaşdan yuxarı xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Böyrək çatışmazlığı
Yüngül və orta dərəcədə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə bu dərman vasitəsi başlanğıc müalicə kimi istifadə olunmamalıdır, həkim digər uyğun dozanı təyin edəcək. Əgər sizdə ağır böyrək çatışmazlığı varsa, preparatı istifadə etmək olmaz. Amlodipin dializ edilə bilməz.
Qaraciyər çatışmazlığı
Yüngül və orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığınız varsa, bu dərman vasitəsi başlanğıc müalicə kimi istifadə olunmamalıdır, həkiminiz sizin üçün digər uyğun dozanı təyin edəcək. Əgər sizdə ağır qaraciyər çatışmazlığı və ya xolestaz varsa, preparatı istifadə etmək olmaz.
Unudulmuş dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin. Növbəti dozanı normal qəbul edin.
Preparatın qəbulunu dayandırsanız, qan təzyiqiniz yenidən yüksələ bilər. Buna görə qəbul etməyi dayandırmayın.
Əlavə təsirləri
Bütün dərmanlar kimi, bu preparat da hər kəsdə olmasa da əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Preparatın bəzi əlavə təsirləri kandesartan sileksetil, bəziləri isə amlodipindən qaynaqlanır.
Aşağıdakı allergik reaksiyalardan hər hansı biri varsa, preparatın qəbulunu dayandırın və dərhal həkimə müraciət edin:
Bütün bunlar çox ciddi əlavə təsirlərdir.
Əgər bunlardan hər hansı biri sizdə varsa, bu sizin preparata ciddi allergiyanızın olduğunu bildirir. Təcili tibbi müalicə və ya xəstəxanaya yerləşdirmə tələb oluna bilər.
Bu çox ciddi yan təsirlər çox nadir hallarda müşahidə olunur.
Əlavə təsirlər aşağıdakı tezliklərə görə təsnif edilir:
Çox tez-tez: ən azı 10 xəstədən 1-nə təsir edir
Tez-tez: 100 xəstədən 1-nə təsir edir
Ümumi: 1000 xəstədən 1-nə təsir edir
Nadir: 10.000 xəstədən 1-nə təsir edir
Çox nadir: 10.000 xəstədən 1-dən az xəstəyə təsir göstərir
Naməlum : mövcud məlumat əsasında təxmin edilə bilməz.
Çox tez-tez
Tez-tez
Ümumi
Çox nadir
Naməlum əalvə təsirlər:
Yuxarıda qeyd olunan vəziyyətdə, məsləhət üçün həkiminizə müraciət edin.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması zamanı, məsləhət üçün dərhal həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Doza həddinin aşılması qan təzyiqinin aşağı düşməsinə və ya hətta təhlükəli dərəcədə aşağı düşməsinə səbəb ola bilər. Simptomlar: başgicəllənmə, halsızlıq və ya zəiflik ola bilər. Qan təzyiqinin düşməsi kifayət qədər güclü olarsa, şok baş verə bilər. Xəstə huşunu itirə bilər.
Buraxılış forması
14 tablet blisterdə. 2 blister içlik vərəqi ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazmıdır.
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
DEVA Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad., No: 32
Kapaklı - TEKIRDAG/TURKEY.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
“WISE PHARMA” LP.
Office 7 Centrum Offices 38 Queen Street, G1 3DX. Glasgow-Şotlandi̇ya.
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
“WISE PHARMA” LP.
Office 7 Centrum Offices 38 Queen Street, G1 3DX. Glasgow-Şotlandi̇ya.